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今天的文章，接著為大家介紹醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室知識(shí)中有關(guān)我國(guó)動(dòng)物疫苗行業(yè)監(jiān)管體制方面的內(nèi)容，包括新動(dòng)物疫苗注冊(cè)辦法、動(dòng)物疫苗生產(chǎn)許可證制度。

一、新動(dòng)物疫苗注冊(cè)辦法

所謂新動(dòng)物疫苗，主指未上市銷售的動(dòng)物疫苗，其中也包括醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物疫苗。據(jù)《動(dòng)物生物制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》(農(nóng)業(yè)部公告第442 號(hào))中的規(guī)定，把預(yù)防用動(dòng)物生物制品分為以下3類：

第1類：未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品。

第2類：已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。

第3類：對(duì)已在國(guó)內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品使用的菌(毒、蟲)株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的產(chǎn)品。

而《動(dòng)物生物制品管理?xiàng)l例》第9條也有新動(dòng)物疫苗注冊(cè)方面的內(nèi)容，為了保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，當(dāng)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室完成動(dòng)物疫苗臨床實(shí)驗(yàn)后，便可向國(guó)務(wù)院生物制品行政管理部門提交該產(chǎn)品的樣品和有關(guān)資料進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)務(wù)院生物制品行政管理部門收到醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)后，要在10個(gè)工作日內(nèi)把受理資料送至評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，并把產(chǎn)品的樣品送至指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，這些工作要在收到申請(qǐng)后的60 個(gè)工作日內(nèi)完成，對(duì)審查合格的頒發(fā)注冊(cè)證書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于新動(dòng)物疫苗注冊(cè)，中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第1899 號(hào)規(guī)定：新動(dòng)物疫苗監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的產(chǎn)品必須由注冊(cè)企業(yè)來生產(chǎn)，如果注冊(cè)企業(yè)沒有相關(guān)生產(chǎn)條件，可以轉(zhuǎn)讓1 家其他企業(yè)生產(chǎn)。

二、動(dòng)物疫苗生產(chǎn)許可證制度

動(dòng)物疫苗生產(chǎn)許可證上要有4項(xiàng)明確信息，即：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期、企業(yè)法定代表的姓名與住址。這種許可證的有效期為5年，企業(yè)可在有效期屆滿前6 個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。

下期文章會(huì)帶來醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室知識(shí)之動(dòng)物疫苗篇（三），還請(qǐng)大家留意。